سازمان غذا و دارو(FDA) Humira (adalimumab) را جهت درمان بیمار بزرگسال مبتلا به بیماری کرون فعال متوسط تا شدید، یک بیماری التهابی مزمن روده ها که به صورت تخمینی یک میلیون آمریکایی را مبتلا می کند، تایید کرد. Humira یک آنتی بادی (یک پروتئین که می تواند در مقادیر زیاد در یک کارخانه سازنده تولید شود) مونوکلونال طراحی شده با مهندسی ژنتیک مشتق انسانی است.

 این فراورده جهت کاهش سطوح بسیار زیاد، فاکتور نکروز توموری آلفا انسانی(TNF) که نقش مهمی در التهاب غیر طبیعی و پاسخ های ایمنی بازی می کند عمل می کند. برچسب دارو شامل یک بخش هشدار دهنده در مورد عوارض جانبی جدی بالقوه است.

 بیماری کرون یک بیماری روده ای مزمن، لاعلاج التهابی است که اسهال، کرامپ و درد شکمی ایجاد می کند، و در برخی موارد، اتصالات غیر طبیعی(فیستول ها) از روده به سمت پوست هدایت می شوند.

 دکتر Douglas Throckmorton ، قائم مقام مدیر مرکز ارزیابی و تحقیق داروی FDA گفت " Humira نشان داده شده است که علایم و نشانه ها را کاهش می دهد، ودر بیمارانیکه پاسخ نامناسبی به درمانهای مرسوم دارند، و در بیمارانیکه از درمان سودی نبردند، یا کسانیکه به درمان قبلی با داروی Remicade(infliximab) تحمل نداشتند بهبودی بالینی بیماری کرون را القاء و حفظ می کند. " این تایید انتخاب درمانی جدیدی را برای بیماران و پزشکانشان فراهم می کند."

 فراورده در 1478 بیمار مبتلا به بیماری کرون در چهار مطالعه بالینی در مقایسه دارو با پلاسبو (بدون ماده فعال) و دو مطالعه طولانی مدت تر ضمیمه مطالعه شده است.

 بر چسب Humira شامل یک بخش هشدار دهنده، قویترین نوع هشدار دهنده برچسبی است که می گوید کاربرد این فراورده با عفوت های جدی گاه کشنده شامل موارد توبرکلوزیس، عفونت های فرصت طلب، و سپسیس همراه شده است. قبل از شروع درمان Humira بیماران باید برای ریسک فاکتورهای توبرکلوزیس ارزیابی و برای عفونت توبرکلوزیس پنهان تست شوند. دیگر عوارض جانبی جدی گزارش شده با مصرف Humira شامل لنفوما، نوعی از سرطان است. مکررترین عوارض جانبی شامل عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی، سینوزیت، و تهوع هستند.

Humira نیازمند تزریقات زیرجلدی(زیرپوستی) جهت شروع درمان بیماری کرون است، و درمان نگهدارنده به عنوان یک تزریق هر یک هفته درمیان تجویز می شود. 

Humira قبلاً برای درمان سه بیماری اتوایمون تایید شده بود. آرتریت روماتوئید، یک التهاب مزمن مفاصل، آرتریت پسوریازیسی، که تورم مفصل و پوست فلس دار ایجاد می کند، و انکیلوز اسپوندیلیت، یک بیماری روماتیک سیستمیک که مفاصل ستون مهره و خاصره را مبتلا می کند.

Humira توسط آزمایشگاه های Abbott ساخته می شود. 

ترکیبات بیولوژیک: این ترکیبات آنتی بادی می باشند.

ترکیب اینفلکسیمب ضد TNF α (فاکتور نکروزتومور آلفا) می باشد.

این دارو بیشتر در مورد کرون کاربرد دارد.

ترکیب دیگر adalimumab (آنتی بادی تک دودمانی کاملاً انسانی) که این دارو نیز ضد TNF α می باشد.

ترکیب دیگر Natalizumab (آنتی بادی ضد 4 α –اینتگرین انسانی شده) می باشد که زیاد کاربرد ندارد.

بیشتر داروهای بیووژیکی در کرون کاربرد دارند.

source : http://www.mahyanews.com/index.php?option=com_content&task=view&id=828&Itemid=2

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01572.htm

نظرات شما عزیزان:

نام :

آدرس ایمیل:

وب سایت/بلاگ :

متن پیام:

نظر خصوصی

 کد را وارد نمایید:

 

 

 

عکس شما

آپلود عکس دلخواه: